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在全球脑机接口技术从 “实验室走向临床” 的关键节点，一则来自中国的融资消息引发行业震动 ——90 后海归女博士李雪创办的脑机接口企业 “脑陆科技”，于 2025 年 8 月完成 15 亿元 B 轮融资，这是目前国内侵入式脑机接口领域规模最大的单笔融资。本轮融资由红杉资本领投，高瓴创投、IDG 资本跟投，资金将主要用于侵入式脑机接口核心技术研发、临床试验推进与产业化落地。
这一融资事件不仅打破了国内侵入式脑机接口领域的融资纪录，更标志着中国在这一 “下一代人机交互核心技术” 领域，已涌现出具备全球竞争力的本土团队。李雪及其团队的崛起，背后是中国脑机接口行业 “政策支持、技术突破、资本涌入” 的三重驱动，也折射出海外高层次人才归国创业 “从技术到产业” 的落地路径，为神经科技领域的产业化发展提供了重要样本。
一、行业背景：侵入式脑机接口成 “全球技术必争之地”
脑机接口（BCI）是指通过在大脑与外部设备之间建立直接的通信通道，实现 “大脑信号读取与指令输出” 的技术，按侵入程度可分为非侵入式（如头戴式 EEG 设备）、半侵入式（如耳道内电极）与侵入式（如植入大脑皮层的微电极阵列）。其中，侵入式脑机接口因 “信号精度高、控制维度多” 的优势，被视为治疗重症瘫痪、渐冻症、抑郁症等神经系统疾病的 “终极解决方案”，也是全球科技巨头与资本争夺的核心赛道。
从全球格局来看，侵入式脑机接口行业已进入 “技术加速迭代、资本密集涌入” 的阶段：
国际层面：埃隆・马斯克旗下 Neuralink 是侵入式脑机接口的标杆企业，2024 年完成首例人类临床试验（为渐冻症患者植入 “Link V2” 设备，实现 “意念控制电子设备”），2025 年宣布完成 50 亿美元 C 轮融资，估值突破 300 亿美元；美国另一家企业 Kernel 则聚焦 “神经疾病治疗”，其侵入式脑机设备已进入 Ⅱ 期临床试验，用于治疗阿尔茨海默症，2025 年融资规模达 20 亿美元。
国内层面：中国侵入式脑机接口行业起步较晚，但发展迅速。据中国神经科学学会数据，2024 年国内脑机接口市场规模达 87 亿元，其中侵入式占比约 15%（13 亿元），预计 2027 年侵入式市场规模将突破 50 亿元，年复合增长率超 60%。政策层面，《“十四五” 医疗装备产业发展规划》将 “脑机接口设备” 列为 “重点发展的高端医疗装备”，2025 年国家卫健委出台《侵入式脑机接口临床试验管理规范》，为技术临床转化提供制度保障。
然而，国内侵入式脑机接口行业长期面临 “技术壁垒高、研发周期长、融资规模小” 的问题。此前国内该领域最大单笔融资为 2024 年某企业的 8 亿元 A 轮融资，且多集中于 “实验室技术验证” 阶段，尚未进入大规模临床试验。李雪团队 15 亿元 B 轮融资的落地，不仅填补了国内侵入式脑机接口 “大额产业化融资” 的空白，更标志着国内企业已具备 “从技术研发向临床落地” 的跨越能力。
二、李雪团队：从 “海外科研” 到 “本土产业化” 的创业路径
李雪的创业历程，是海外高层次人才归国投身 “硬科技” 产业化的典型缩影。其团队的核心竞争力在于 “全球顶尖技术积累 + 本土化临床落地能力”，通过 “产学研医协同” 模式，快速突破侵入式脑机接口的核心技术壁垒。
（一）学术背景：深耕侵入式脑机接口核心技术
李雪作为典型的 “90 后海归精英”，拥有深厚的神经科学与工程学交叉背景：
教育经历：本科毕业于北京大学神经科学专业，后赴美国斯坦福大学攻读生物医学工程博士，师从全球侵入式脑机接口领域权威专家克里希纳・谢诺伊（Krishna Shenoy）教授。谢诺伊团队是全球首个实现 “猴子通过脑机接口控制机械臂进食” 的研究团队，为 Neuralink 的技术提供了重要学术基础；
科研成果：博士期间，李雪主导 “柔性微电极阵列” 研发，突破传统硅基电极 “硬度高、生物相容性差” 的缺陷，研发出厚度仅 10 微米的 “石墨烯 - 聚酰亚胺柔性电极”，信号采集精度较传统电极提升 3 倍，植入大脑后生物排异反应发生率降低 80%。相关成果发表于《自然・生物医学工程》，被业内视为 “侵入式脑机接口电极技术的重要突破”；
产业经验：博士毕业后，李雪曾在 Neuralink 担任高级工程师，参与 “Link V1” 设备的电极阵列优化与生物相容性测试，积累了 “技术研发 - 临床试验 - regulatory（法规）” 全流程经验，这为其归国创业规避 “技术弯路” 与 “法规风险” 奠定基础。
（二）创业定位：聚焦 “重症医疗”，避开 “消费级红海”
2022 年，李雪放弃 Neuralink 的高薪职位，回国创办 “脑陆科技”，其核心定位是 “聚焦侵入式脑机接口在重症神经系统疾病中的临床应用”，避开非侵入式脑机接口 “消费级应用（如游戏、冥想）” 的红海竞争，选择 “医疗级刚需场景” 作为突破口。
这一定位的背后，是李雪团队对国内市场需求的精准判断：
需求痛点：中国有超 200 万重症瘫痪患者（如脊髓损伤、渐冻症）、超 5000 万抑郁症患者，传统治疗手段（如药物、康复训练）效果有限，侵入式脑机接口可通过 “读取运动皮层信号控制外部设备”“调节神经环路治疗精神疾病”，具备巨大的临床需求；
政策红利：医疗级脑机接口设备可纳入 “创新医疗器械特别审批通道”，临床试验周期可缩短 30%-50%，且未来有望进入医保目录，具备商业化可持续性；
竞争壁垒：医疗级侵入式脑机接口涉及 “神经科学、材料工程、临床医学” 多学科交叉，技术壁垒远高于消费级产品，先发企业可通过 “专利布局 + 临床数据” 建立长期竞争优势。
目前，脑陆科技已形成 “三大核心技术管线”：
运动功能重建管线：针对重症瘫痪患者，开发 “植入式运动皮层脑机接口系统”，通过植入柔性微电极阵列读取大脑运动意图，控制机械臂、外骨骼机器人或计算机，目前已完成动物实验（猴子通过脑机接口控制机械臂完成 “抓握 - 放置” 动作），计划 2026 年启动 Ⅰ 期临床试验；
神经精神疾病治疗管线：针对抑郁症、帕金森病，开发 “闭环神经调控脑机接口系统”，通过电极阵列实时监测大脑异常神经信号，并反馈调节（如深部脑刺激），目前已与北京天坛医院、上海华山医院合作，开展 “抑郁症治疗” 的预临床研究；
感官功能修复管线：针对失明、失聪患者，开发 “视觉 / 听觉皮层植入设备”，通过电极阵列刺激相关脑区，重建感官功能，目前处于 “核心技术研发” 阶段，已申请 12 项发明专利。
（三）团队配置：“产学研医” 协同的豪华阵容
李雪团队的核心竞争力不仅在于技术，更在于 “产学研医” 协同的团队配置，为技术临床转化提供保障：
研发团队：核心成员多来自斯坦福大学、麻省理工学院、北京大学等顶尖院校，涵盖神经科学、材料工程、电子工程等领域，其中博士学历占比达 40%，拥有平均 8 年以上的脑机接口研发经验；
临床合作：与国内 10 家顶级三甲医院建立 “临床研究合作基地”，包括北京天坛医院（神经外科全国第一）、上海华山医院（神经内科全国第一）、中山大学附属第一医院等，由院士级专家牵头临床试验设计，确保技术符合临床需求；
产业顾问：聘请斯坦福大学谢诺伊教授、北京天坛医院赵继宗院士担任首席科学顾问，为技术研发与临床落地提供指导；同时引入前 Neuralink regulatory 负责人、前国家药监局医疗器械审评专家，确保产品符合国内外法规要求。
三、融资解析：15 亿元 B 轮背后的 “资本逻辑” 与 “产业化规划”
脑陆科技 15 亿元 B 轮融资的落地，并非偶然，而是 “技术成熟度、市场需求、资本偏好” 三者共振的结果。从融资细节与资金用途来看，本轮融资将推动国内侵入式脑机接口行业从 “技术验证” 迈向 “临床产业化” 新阶段。
（一）资本逻辑：为何选择押注李雪团队？
红杉资本、高瓴创投等头部机构之所以斥巨资押注李雪团队，核心基于三大判断：
技术领先性：团队核心技术 “柔性微电极阵列” 具备 “全球竞争力”。据第三方检测机构数据，该电极的信号采集精度（信噪比≥40dB）与 Neuralink 的 Link V2 相当，而生物相容性（植入 6 个月后组织炎症反应面积≤0.1mm²）优于 Link V2（0.3mm²），且成本仅为其 1/3，具备 “技术对标国际、成本本土化” 的优势；
临床落地进度：团队是国内首个进入 “预临床研究收尾阶段” 的侵入式脑机企业。目前其运动功能重建管线已完成恒河猴实验，实现 “95% 的动作指令识别准确率”，计划 2026 年提交 Ⅰ 期临床试验申请，较国内同行快 1-2 年；
商业化潜力：医疗级侵入式脑机接口具备 “高单价、高粘性” 的商业化特性。参考 Neuralink Link V2 的定价（约 10 万美元 / 套），国内产品预计定价约 50 万元 / 套（含植入手术与术后维护），若 2030 年实现年销量 1 万台，可实现营收 50 亿元，净利润率预计达 30%（高于传统医疗器械的 20%），具备良好的投资回报前景。
此外，李雪团队的 “海外经历 + 本土资源” 整合能力，也是资本看重的重要因素。团队既熟悉国际顶尖技术路线，可避免 “重复研发”，又能快速对接国内顶级医院与政策资源，加速临床落地，这种 “全球化视野 + 本土化执行” 的能力，在国内硬科技创业团队中较为稀缺。
（二）资金用途：聚焦 “技术迭代、临床推进、产能建设”
根据脑陆科技披露的信息，15 亿元 B 轮融资将主要用于三大方向，构建 “研发 - 临床 - 生产” 的产业化闭环：
核心技术迭代（5 亿元）：
升级柔性微电极阵列，将厚度从 10 微米降至 5 微米，进一步提升生物相容性与信号采集密度（从 1024 通道增至 4096 通道）；
研发 “无线供电与信号传输模块”，解决现有侵入式设备 “需植入导线供电” 的缺陷，实现 “全植入式” 设计，降低感染风险；
开发 “AI 信号解码算法”，提升大脑信号的实时识别准确率（目标从 95% 提升至 99%），缩短 “意念 - 设备响应” 延迟（从 100 毫秒降至 50 毫秒）。
临床试验推进（6 亿元）：
启动运动功能重建管线的 Ⅰ 期临床试验（计划纳入 20 例脊髓损伤患者），与北京天坛医院、上海华山医院合作，开展 “安全性与有效性” 验证，预计 2027 年完成 Ⅰ 期，2028 年启动 Ⅱ 期；
推进神经精神疾病治疗管线的预临床研究，针对抑郁症患者开展 “小样本探索性研究”（10 例），验证 “闭环神经调控” 的治疗效果；
建设 “临床研究数据平台”，整合患者的神经信号数据、临床疗效数据，为后续产品迭代与医保谈判提供数据支撑。
产业化能力建设（4 亿元）：
建设 “GMP 级柔性电极生产线”，年产能达 1000 套，满足临床试验与初期商业化需求，生产线采用 “自动化组装 + 无菌生产” 标准，确保产品质量一致性；
组建 “临床服务团队”，包括神经外科医生、康复师、技术支持工程师，为医院提供 “植入手术培训 + 术后维护” 服务，解决 “医疗设备落地最后一公里” 问题；
布局 “专利与知识产权”，计划申请国内外发明专利 50 项，构建 “电极材料 - 设备系统 - 算法软件” 的全链条专利壁垒，避免技术侵权风险。
四、行业挑战：侵入式脑机接口的 “产业化拦路虎”
尽管李雪团队取得阶段性突破，但国内侵入式脑机接口行业要实现大规模产业化，仍需跨越 “技术、临床、商业化、伦理” 四大核心挑战，这些挑战也是所有入局者必须面对的 “拦路虎”。
（一）技术挑战：长期稳定性与生物相容性待验证
侵入式脑机接口的核心技术痛点在于 “长期稳定性”—— 电极植入大脑后，会引发 “生物排异反应”（如大脑组织包裹电极、炎症反应），导致信号采集精度随时间下降。目前全球最先进的 Neuralink Link V2，其电极信号稳定期约为 2-3 年，而临床需求是 “10 年以上的稳定工作”，李雪团队的柔性电极虽在动物实验中实现 6 个月稳定，但长期稳定性仍需人体临床试验验证。
此外，“信号解码算法” 的泛化能力不足。当前算法多针对 “特定个体、特定动作”（如抓握、点击），难以适应 “不同患者的大脑信号差异” 与 “复杂动作需求”（如书写、行走）。例如，在动物实验中，猴子通过算法控制机械臂完成 “单一动作” 的准确率达 95%，但完成 “多步骤动作”（如拿起杯子 - 倒水 - 放下）的准确率仅为 70%，难以满足临床实际需求。
（二）临床挑战：审批周期长与样本量稀缺
侵入式脑机接口作为 “高风险医疗器械”，临床试验审批流程严格、周期长。根据《侵入式脑机接口临床试验管理规范》，产品需经过 “预临床研究 -Ⅰ 期（安全性）-Ⅱ 期（有效性）-Ⅲ 期（大规模验证）” 四个阶段，整个流程预计需 5-8 年，远长于普通医疗器械（3-5 年）。李雪团队计划 2026 年启动 Ⅰ 期，若中间出现 “安全性问题”（如感染、神经损伤），可能导致试验暂停或终止。
同时，临床试验面临 “患者样本稀缺” 的问题。侵入式脑机接口的临床试验需纳入 “重症神经系统疾病患者”，这类患者多分散在全国少数顶级医院，且需满足 “病情稳定、无其他并发症、自愿参与” 等严格条件。据北京天坛医院统计，2024 年全国符合 “脊髓损伤侵入式脑机临床试验” 条件的患者不足 100 例，难以支撑大规模临床试验需求，可能导致试验周期延长。
（三）商业化挑战：高成本与医保支付难题
侵入式脑机接口的 “高成本” 是商业化的核心障碍。从成本结构来看，单套设备的生产成本约 20 万元（含柔性电极、信号处理器、手术耗材），加上研发摊销、临床费用、销售费用，终端定价需 50 万元以上，远超普通患者的支付能力。参考国外经验，Neuralink 的设备费用需患者自费，且未纳入美国医保，导致其 2024 年全球仅完成 50 例植入手术，商业化进展缓慢。
国内医保支付体系尚未将侵入式脑机接口纳入报销范围。尽管政策鼓励 “创新医疗器械”，但医保目录调整周期长（每 2 年一次），且需考虑 “医保基金承受能力”。2024 年国内医保基金总收入约 3.8 万亿元，若侵入式脑机接口纳入医保，按 50% 报销比例、年销量 1 万台计算，需医保基金支出 25 亿元，占比 0.06%，虽比例不高，但需与其他创新药、器械 “竞争医保额度”，纳入难度较大。
（四）伦理挑战：隐私保护与技术滥用风险
侵入式脑机接口涉及 “大脑信号读取”，存在严重的隐私保护风险。大脑信号包含个人的 “思维、情绪、记忆” 等核心隐私信息，若数据泄露或被滥用，可能导致 “精神控制”“隐私侵犯” 等伦理问题。目前国内尚未出台 “脑机接口数据隐私保护规范”，如何确保 “患者数据仅用于治疗，不被商业利用”，成为行业必须解决的问题。
同时，技术滥用风险不容忽视。侵入式脑机接口若技术成熟，可能被用于 “非医疗领域”（如增强正常人群的记忆力、专注力），引发 “科技伦理争议”。例如，马斯克曾表示 Neuralink 未来可能用于 “人类认知增强”，这一言论引发全球伦理学家的反对，认为可能加剧 “社会不平等”（仅富人能享受技术红利）。国内行业需提前建立 “技术应用伦理准则”，明确 “医疗用途优先，禁止非必要增强用途” 的原则。
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