2025年8月，中国医药行业迎来历史性转折——安徽省医药集中采购平台正式发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报工作的通知》，标志着全国生物类似药集中带量采购（简称“集采”）进入实质性操作阶段。此次集采覆盖阿达木单抗、贝伐珠单抗等8款核心单抗产品的19个品规，涉及市场规模近300亿元，覆盖风湿免疫、肿瘤治疗等重大疾病领域。这一政策不仅将重构生物药市场竞争格局，更将推动中国医药产业从“规模扩张”向“质量创新”的深度转型。

一、政策背景：从化药到生物药的集采进化论

中国药品集采自2018年启动以来，已完成10批国家集采，覆盖435个化学仿制药品种，累计节约医保资金超4000亿元。然而，生物药领域长期处于集采“空白区”，直至2021年胰岛素专项集采才首次将生物药纳入国采范围。此次生物类似药集采的启动，标志着集采政策向高技术壁垒、高临床价值领域的全面延伸。

政策演进呈现三大特征：

1. 技术准备先行：2020年国家药监局发布《生物类似药相似性评价技术指导原则》，为集采提供质量评价标准；

2. 区域试点突破：2022年广东联盟率先开展利妥昔单抗集采，2023年江西牵头干扰素集采，验证生物药集采可行性；

3. 顶层设计完善：2025年1月安徽省医保工作会议明确“牵头全国生物药品联盟集采”，形成“国家统筹+地方联动”的实施路径。

二、市场格局：300亿市场的竞争图谱

此次集采涉及的8款生物类似药，均呈现“原研药+多家仿制”的充分竞争格局：

• 贝伐珠单抗：市场规模超百亿，罗氏原研药与齐鲁制药、信达生物等12家国内企业同台竞技；

• 曲妥珠单抗：年销售额突破70亿元，复宏汉霖、博锐生物等5家企业占据60%市场份额；

• 阿达木单抗：全球“药王”在中国市场遭遇围剿，百奥泰、博锐生物等6家企业将原研药年治疗费用从10万元压降至3万元以下。

企业竞争策略呈现分化：

• 头部企业：齐鲁制药凭借贝伐珠单抗57%的市场份额构建渠道壁垒；

• 创新型企业：复宏汉霖通过“生物类似药+创新药”双轮驱动，汉曲优（曲妥珠单抗）2024年销售额达26.9亿元；

• 出海布局者：百奥泰、复宏汉霖等企业加速美国FDA认证，通过国际市场对冲集采风险。

三、集采规则：温和降价与质量优先的平衡术

与化学药集采相比，生物类似药集采呈现三大差异化特征：

1. 降幅预期可控：参考胰岛素集采48%的平均降幅及广东联盟利妥昔单抗59%的降幅，预计此次集采整体降幅将维持在30%-50%区间。国家医保局近期明确“优化价差计算锚点”，避免恶性价格竞争。

2. 报量规则革新：企业需填报2024年全年及2025年上半年全渠道销量，覆盖医疗机构、零售药店等终端，通过“全口径数据”精准摸底市场需求，解决化药集采中报量不实的问题。

3. 分组竞价机制：针对生物类似药临床可替代性弱的特点，可能采用“原研药一组、生物类似药一组”的差异化竞价规则，保障临床用药连续性。

四、产业影响：从价格博弈到价值重构

此次集采将引发产业链深度变革：

• 患者端：生物药可及性显著提升。以贝伐珠单抗为例，集采后年治疗费用有望从5万元降至2万元以下，惠及超50万肿瘤患者。

• 企业端：加速行业洗牌。预计市场份额将向具备成本优势（如齐鲁制药）和技术优势（如复宏汉霖）的企业集中，中小企业面临转型压力。

• 产业端：倒逼创新升级。集采节省的医保资金将通过“腾笼换鸟”机制，支持CAR-T、双抗等创新疗法发展。2025年国家医保目录调整方案已明确“新增创新药谈判准入通道”。

五、未来趋势：集采常态化下的战略选择

面对集采新常态，企业需构建三大核心能力：

1. 成本管控能力：通过连续流生产、一次性生物反应器等技术降低单位成本；

2. 创新迭代能力：从生物类似药向ADC、基因治疗等前沿领域转型；

3. 全球化运营能力：借助“一带一路”倡议拓展东南亚、中东市场，复宏汉霖汉曲优已在40个国家获批上市。

政策层面，国家医保研究院原副研究员仲崇明指出：“生物类似药集采的本质是建立医保支付标准体系，通过‘量价挂钩’引导企业合理布局管线，避免低水平重复建设。”这一政策导向与《“十四五”医药工业发展规划》中“推动医药产业高端化、智能化、国际化”的目标高度契合。

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