创新药行业迈入 “收获期”

近年来，我国创新药行业历经政策引导、研发投入、国际化探索等多阶段积累，正逐步从 “研发投入期” 迈入 “成果收获期”。2024 年，我国创新药市场规模突破 2800 亿元，同比增长 18.5%，其中自主研发创新药销售额占比达 45%，较 2020 年提升 20 个百分点；全年共有 56 款国产创新药获批上市，创历史新高，涵盖肿瘤、自身免疫、神经系统等多个治疗领域。这一系列数据标志着我国创新药行业已从 “跟跑” 向 “并跑” 甚至 “领跑” 转变，成为全球医药市场创新的重要力量。本文将从行业专家与市场分析家的视角，剖析创新药行业迈入 “收获期” 的核心驱动因素、成果落地表现及未来发展趋势。

一、创新药行业迈入 “收获期” 的核心驱动因素

1. 政策持续加码：从 “鼓励创新” 到 “加速落地”

我国创新药政策体系已形成 “研发激励 - 审批加速 - 医保准入 - 商业化支持” 的全链条支持框架，为行业发展提供了坚实保障。在研发激励方面，《“十四五” 医药工业发展规划》明确提出 “到 2025 年，我国创新药全球新（First-in-Class）品种数量达到 5-10 个，改良型新药和仿制药质量疗效达到国际先进水平”，同时通过 “重大新药创制” 科技重大专项，累计投入超 500 亿元支持创新药研发，2024 年国内创新药企业研发投入占比平均达 25%，较 2020 年提升 8 个百分点。

在审批环节，国家药监局持续优化审评审批流程，缩短创新药上市周期。2024 年，我国创新药平均审评审批时间从 2020 年的 14 个月缩短至 8 个月，其中针对重大公共卫生需求的创新药（如肿瘤免疫治疗药物）可通过 “突破性治疗品种”“附条件批准” 等通道，实现 “优先审评、快速上市”。例如，某国产 PD-1 抑制剂通过附条件批准通道，从提交上市申请到获批仅用 5 个月，较常规流程缩短 60%，让患者更早用上创新药。

在医保准入方面，国家医保目录动态调整机制为创新药商业化打开空间。2024 年国家医保目录调整中，共有 38 款创新药通过谈判纳入医保，平均降价幅度为 42%，虽价格有所下降，但通过 “以价换量” 实现销售额快速增长。某国产乙肝治疗创新药纳入医保后，年销售额从 2023 年的 5 亿元增长至 2024 年的 28 亿元，患者可及性与企业收益实现双赢。

2. 研发能力跃升：从 “仿制为主” 到 “自主创新”

随着研发投入的持续增加与人才团队的逐步完善，我国创新药企业的研发能力实现质的飞跃。在靶点发现方面，国内企业已从早期的 “跟随式研发”（Me-too/Me-better）转向 “差异化创新”，甚至 “全球新” 研发。2024 年，我国自主发现的创新药靶点数量达 32 个，较 2020 年增长 2 倍，其中针对 “KRAS G12C”“Claudin 18.2” 等难治性肿瘤靶点的创新药，已进入全球临床试验后期，部分疗效数据优于国际同类在研药物。

在研发技术平台方面，国内企业已掌握小分子药物、大分子生物药、细胞治疗、基因治疗等多领域核心技术。例如，恒瑞医药搭建的 “小分子药物研发平台”，可实现从靶点筛选到临床前研究的全流程自动化，研发效率较传统模式提升 50%；药明生物的 “一体化生物药研发生产平台”，已为全球 80 多家企业提供创新药研发生产服务，2024 年生物药 CDMO（合同研发生产组织）业务收入达 85 亿元，全球市场份额提升至 12%。

在临床试验方面，国内企业积极开展国际多中心临床试验（MRCT），推动创新药走向全球。2024 年，我国创新药企业开展的 MRCT 数量达 126 项，较 2020 年增长 3 倍，其中 35 项临床试验在欧美日等发达国家同步开展。某国产 ADC（抗体偶联药物）在全球 III 期临床试验中，展现出优于国际同类药物的疗效与安全性，已向美国 FDA、欧洲 EMA 提交上市申请，有望成为首个在欧美市场获批的国产 ADC 药物。

3. 资本深度参与：从 “早期探索” 到 “全周期赋能”

资本市场对创新药行业的支持从 “早期天使投资” 向 “成长期股权投资”“IPO 上市”“并购重组” 全周期延伸，为行业发展提供充足资金保障。2024 年，我国创新药领域融资总额达 1200 亿元，其中私募股权投资（PE/VC）金额为 650 亿元，同比增长 25%；创新药企业 IPO 融资额达 380 亿元，较 2020 年增长 40%，科创板、港股通成为创新药企业上市的主要阵地，截至 2024 年底，科创板已上市创新药企业达 85 家，总市值超 1.2 万亿元。

同时，并购重组成为创新药行业整合资源、加速发展的重要方式。2024 年，我国创新药行业并购交易金额达 420 亿元，同比增长 35%，主要集中在 “研发管线收购”“技术平台整合”“销售渠道拓展” 等领域。例如，复星医药以 68 亿元收购某国外生物制药公司的肿瘤管线资产，快速获取 3 款处于临床后期的创新药，缩短自身研发周期 3-5 年；药明康德以 52 亿元收购某欧洲 CDMO 企业，完善全球生产布局，提升国际市场竞争力。

二、创新药行业 “收获期” 的成果落地表现

1. 上市品种数量与质量双提升

2024 年，我国创新药上市数量与质量均创历史新高。从数量来看，全年共有 56 款国产创新药获批上市，较 2020 年的 26 款增长 115%，其中化学药 28 款、生物药 22 款、中药 6 款，治疗领域覆盖肿瘤（25 款）、自身免疫性疾病（12 款）、神经系统疾病（8 款）、感染性疾病（6 款）、代谢性疾病（5 款）。从质量来看，“全球新” 与 “中国新” 创新药占比显著提升，2024 年获批的 56 款创新药中，有 8 款为 “全球新” 药物，15 款为 “中国新” 药物（即首次在中国大陆获批上市，且具有显著临床价值的创新药），较 2020 年分别增长 200%、150%。

部分国产创新药的疗效已达到国际领先水平。例如，某国产 CAR-T 细胞治疗产品用于治疗复发难治性大 B 细胞淋巴瘤，客观缓解率（ORR）达 92%，完全缓解率（CR）达 78%，疗效数据优于国际同类产品（ORR 约 80%，CR 约 65%）；某国产阿尔茨海默病治疗创新药，通过改善患者认知功能，延缓疾病进展，III 期临床试验数据显示，患者认知功能评分较安慰剂组显著提升，为全球阿尔茨海默病治疗提供新方案。

2. 商业化能力增强，市场份额持续扩大

随着创新药上市品种的增加与医保准入的推进，国产创新药的市场份额不断扩大。2024 年，我国创新药市场规模达 2800 亿元，其中国产创新药销售额为 1260 亿元，占比 45%，较 2020 年的 25% 提升 20 个百分点；在肿瘤治疗领域，国产 PD-1/PD-L1 抑制剂合计市场份额达 68%，较 2020 年的 22% 提升 46 个百分点，打破国际品牌垄断格局。

国产创新药企业的商业化能力显著增强，通过 “学术推广 + 渠道下沉” 实现销售额快速增长。在学术推广方面，企业通过举办全国性学术会议、开展临床研究成果发布等活动，提升医生对创新药的认知与认可。例如，恒瑞医药针对其自主研发的 PD-1 抑制剂，累计开展 200 多项临床研究，发表学术论文 300 余篇，在国内肿瘤领域医生中的认知度达 95%。在渠道下沉方面，企业将创新药推广至地市级、县级医院，扩大患者覆盖范围。2024 年，国产创新药在县级医院的销售额占比从 2020 年的 8% 提升至 22%，让基层患者也能及时用上创新药。

3. 国际化进程加速，全球竞争力提升

我国创新药企业已从 “产品出口” 转向 “全球研发、全球上市”，国际化步伐显著加快。2024 年，我国创新药出口额达 185 亿美元，同比增长 35%，其中自主研发创新药出口额达 68 亿美元，较 2020 年增长 4 倍；有 12 款国产创新药在欧美日等发达国家获批上市，较 2020 年增长 3 倍，其中某国产抗高血压创新药在欧洲获批上市后，年销售额达 12 亿欧元，成为首个在欧洲市场实现大规模商业化的国产创新药。

在国际合作方面，国内企业通过 “license-out”（对外授权）模式，将创新药研发管线授权给国际药企，实现 “研发收益 + 全球商业化” 双重回报。2024 年，我国创新药行业 license-out 交易金额达 210 亿美元，较 2020 年增长 5 倍，交易数量达 86 项，涉及肿瘤、自身免疫、代谢等多个领域。例如，某国产生物制药公司将其在研的双抗药物全球权益授权给某国际药企，获得首付款 12 亿美元及后续销售分成，创国内 license-out 交易金额新高；百济神州将其 PD-1 抑制剂在欧美市场的商业化权益授权给诺华，2024 年获得销售分成收入 28 亿美元，为企业后续研发提供资金支持。

三、创新药行业面临的挑战与未来发展趋势

1. 面临的挑战

尽管创新药行业已迈入 “收获期”，但在发展过程中仍面临诸多挑战。首先，研发风险较高，创新药研发具有 “高投入、高风险、长周期” 的特点，据统计，一款创新药从靶点发现到上市，平均研发成本达 20 亿美元，研发周期超 10 年，临床失败率高达 90%。2024 年，国内有 18 款创新药因临床试验数据不佳终止研发，涉及研发投入超 150 亿元，给企业带来较大资金压力。

其次，医保控费压力持续，创新药价格面临下行压力。2024 年国家医保谈判中，创新药平均降价幅度为 42%，部分药物降价幅度超 60%，虽通过 “以价换量” 实现销售额增长，但企业利润空间被压缩。某国产肿瘤创新药纳入医保后，毛利率从 85% 降至 62%，盈利能力受到影响。

再者，国际竞争加剧，全球创新药企业纷纷加大在华布局。2024 年，国际药企在华获批创新药数量达 45 款，较 2020 年增长 35%，其中针对肿瘤、罕见病等领域的创新药，凭借先发优势与品牌影响力，占据国内高端市场。例如，某国际药企的 CAR-T 细胞治疗产品在国内获批后，通过高端医疗机构合作与患者教育，占据国内 CAR-T 市场 60% 的份额，给国产同类产品带来竞争压力。

2. 未来发展趋势

展望未来，创新药行业将呈现三大发展趋势。一是 “差异化创新” 成为主流，企业将聚焦 “未满足临床需求” 领域，如罕见病、难治性肿瘤、神经系统疾病等，开发具有独特疗效的创新药。例如，针对 “渐冻症”（肌萎缩侧索硬化症）的创新药，国内已有 5 款进入临床阶段，其中 2 款采用基因治疗技术，有望为患者带来新的治疗选择。

二是 “技术融合” 加速，人工智能、大数据、基因组学等技术将深度融入创新药研发。例如，利用人工智能技术进行靶点筛选，可将靶点发现时间从 2 年缩短至 6 个月，研发成本降低 30%；通过大数据分析临床数据，可优化临床试验设计，提高临床试验成功率。2024 年，国内已有 30% 的创新药企业采用人工智能技术辅助研发，预计 2025 年这一比例将提升至 50%。

三是 “产业链协同” 深化，创新药企业将与 CDMO 企业、医疗机构、科研院所加强合作，构建 “研发 - 生产 - 临床 - 商业化” 一体化产业链。例如，药明生物与多家创新药企业合作，提供从临床前研究到商业化生产的全流程服务，帮助企业缩短研发周期、降低生产成本；国内多家医院与创新药企业共建 “临床试验基地”，加速创新药临床试验推进，2024 年国内创新药临床试验平均入组时间从 2020 年的 18 个月缩短至 10 个月。

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