集采规则优化：医药行业迈向质价平衡的新征程

2025 年 7 月 24 日，国家医疗保障局副局长施子海在国新办新闻发布会上的表态，为医药行业注入了一剂强心针。第 11 批药品集采启动之际，规则优化成为焦点 —— 优化价差计算 “锚点”，不再简单以最低报价作为参考，同时要求报价最低的中选企业公开说明报价合理性并承诺不低于成本报价。这一调整被业内视为中国药品集采进入 “质价平衡” 新阶段的标志，将深刻重塑医药行业生态，推动行业从 “价格战” 转向 “价值竞争”。

一、规则调整的背景：从价格管控到质量保障的必然转向

集采政策自 2018 年实施以来，已历经 10 批实践，覆盖 435 种药品，累计节省医保基金约 4400 亿元，在降低群众用药负担、规范药品流通秩序方面成效显著。然而，随着集采的深入，“唯低价是取” 引发的行业内卷问题逐渐凸显，成为规则优化的直接动因。

（一）极端低价现象的警示

2025 年 3 月，上海阳光采购网对间苯三酚注射液相关企业的处罚事件，将集采中的价格乱象推向公众视野。在第 10 批国采竞价中，四川海梦智森生物制药委托四川太极生产的间苯三酚注射液报出 0.22 元 / 支的低价，较最高限价降幅超九成，较第二顺位企业报价低 50%。这种近乎 “赔本赚吆喝” 的报价行为，不仅引发市场对企业盈利可持续性的质疑，更让人担忧其产品质量能否得到保障 —— 国信证券医药行业分析师杜艺指出，过低报价可能导致企业通过更换原料、降低工艺标准等方式维持成本，最终影响药品的有效成分含量与活性。

此类事件暴露了 “唯低价中标” 规则的弊端：一方面，企业为中标不惜牺牲利润，陷入 “价格战” 的恶性循环；另一方面，低价可能以质量为代价，损害患者利益，与集采 “保障用药安全” 的初衷背道而驰。因此，规则调整势在必行。

（二）市场与政策的协同需求

从政策逻辑看，集采的核心目标是实现 “降价不降质”，既要通过规模效应降低药品价格，也要保障药品质量与临床疗效。但在实践中，“价格优先” 的导向使得质量因素被边缘化，导致政策效果打折扣。

同时，医药行业的发展阶段也对规则调整提出了要求。随着仿制药一致性评价的推进与创新药研发能力的提升，行业已从 “缺医少药” 转向 “优医优药”，患者对药品质量的关注度显著提高。在此背景下，集采规则需要与时俱进，从 “控制价格” 向 “平衡质价” 转型，为 “优质优价” 提供制度保障。

二、规则优化的核心内容：构建质价平衡的新机制

第 11 批集采的规则优化并非单一维度的调整，而是形成了一套多维度、系统性的制度设计，旨在从源头上遏制非理性价格竞争，引导行业向质量与价值聚焦。

（一）报价机制的科学化

此次调整的核心在于优化价差计算 “锚点”，不再简单以最低报价作为唯一参考标准。这意味着，企业报价将更多考虑产品成本、质量标准、临床价值等综合因素，而非单纯追求 “最低价”。浙江某药企负责人表示，这一变化 “消除了唯低价中标的可能性”，企业可根据产品成本进行合理报价，避免为中标而被迫接受亏损。

同时，规则要求报价最低的中选企业公开说明报价合理性，并承诺不低于成本报价。这一机制通过引入 “合理性审查” 与 “成本承诺”，从制度上防止企业报出低于成本的价格，为药品质量提供基础保障。

（二）质量门槛的提升

规则优化强化了对药品质量的管控，将生产质量考察要求从 “投标药品 2 年内不违反药品 GMP 要求” 扩展至 “投标药品的生产线 2 年内不违反药品 GMP 要求”。这一调整将质量管控的范围从 “产品” 延伸至 “生产环节”，要求企业在整个生产过程中保持合规，避免临时突击达标、生产与申报不一致等问题。

此外，“新集采” 允许医生按药品品牌报量，尊重临床用药的实际需求与患者的品牌偏好，避免因 “唯低价” 导致临床效果确切的优质药品被挤出市场，实现 “临床需求” 与 “价格控制” 的平衡。

（三）配套措施的协同发力

为确保规则落地，第 11 批集采还推出了一系列配套措施：提高投标资质门槛，筛选具备稳定生产能力与质量管控水平的企业；强化质量监管，加大对中选药品的抽检力度；完善履约评估机制，将质量指标纳入企业考核体系。这些措施形成了 “报价审核 — 生产监管 — 履约评估” 的全链条管理，为质价平衡机制的运行提供支撑。

三、行业影响：从价格内卷到价值竞争的生态重塑

规则优化对医药行业的影响是全方位、深层次的，将推动行业生态从 “价格战” 向 “价值战” 转型，加速产业结构升级。

（一）仿制药企业的分化与整合

仿制药企业作为集采的主要参与方，将最先感受到规则调整的冲击。对于研发能力强、质量管控严格、成本控制高效的龙头企业而言，规则优化是重大利好：

• 华东医药相关人士表示，公司 “深耕创新研发与质量体系建设”，新规则将 “有力助推行业结构优化升级”，这类企业有望凭借质量优势与规模效应扩大市场份额；

• 华大共赢合伙人王磊认为，政策将 “有利于仿制药龙头企业强者更强”，推动行业集中度提升，减少低水平重复建设。

而对于缺乏核心竞争力、依赖低价策略的中小企业，生存空间将被压缩。部分企业可能因无法满足质量门槛或报价缺乏优势而退出集采市场，行业将呈现 “优进劣退” 的格局。

（二）创新药研发的激励与提速

创新药企虽未直接纳入本次集采调整范围，但规则优化将通过改善行业生态间接利好创新药发展。南京某创新药企负责人表示，政策调整 “坚定了公司加大研发投入的信心”，公司正加快两款临床阶段新药的研发进程。

具体来看，创新药的受益路径体现在三个方面：

• 利润空间的保护：仿制药 “价格战” 的降温，减少了创新药上市后被低价仿制药快速冲击的风险，延长了创新药的盈利周期；

• 资源配置的优化：企业可将原本用于仿制药价格竞争的资源转向创新研发，推动研发投入向真正具有临床价值的领域倾斜；

• 审评审批的协同：随着仿制药质量门槛的提升，创新药与高质量仿制药的区分度更加清晰，可能引导审评资源向创新药倾斜，加速创新药上市。

（三）资本市场的积极反应

资本市场对集采规则优化的反应迅速且正面。自 7 月 15 日第 11 批集采启动以来，化药板块累计上涨近 5%，跑赢上证指数近 3 个百分点，反映出投资者对行业生态改善的预期。

个股层面，具备质量优势与创新能力的企业表现突出：仿制药企一品红期间最高涨幅近 40%，奥赛康股价创下近十年新高。中信建投证券分析认为，新规则将引导企业从 “低价竞争” 转向 “质量竞争 + 成本控制 + 合理利润”，推动仿制药市场生态圈健康发展，这一判断得到了市场的认同。

四、未来趋势：政策红利下的行业升级路径

集采规则优化为医药行业带来的不仅是短期的政策红利，更将推动行业进入长期的升级通道，未来几年，行业将呈现三大发展趋势。

（一）仿制药市场的 “优质优价” 常态化

随着规则的落地，仿制药价格将逐步回归 “成本 + 合理利润” 的理性区间，极端低价现象减少。企业竞争的焦点将从 “价格” 转向 “质量 + 成本控制”：一方面，通过提升生产工艺、优化供应链管理降低成本；另一方面，通过提高产品质量、满足更高的质量标准获取溢价。这种 “优质优价” 的常态化，将推动仿制药行业从 “数量扩张” 向 “质量提升” 转型。

（二）创新药研发的 “临床价值导向” 深化

在更健康的行业生态下，创新药研发将更加聚焦临床价值。企业将减少 “me-too”（仿创）类药物的研发，更多投入 “first-in-class”（首创新药）或 “best-in-class”（同类最优）药物的研发，以满足未被满足的临床需求。同时，医保支付与集采政策的协同，将为创新药提供更稳定的回报预期，形成 “研发投入 — 临床价值 — 市场回报” 的良性循环。

（三）产业链协同的 “生态化” 发展

规则优化将推动医药产业链各环节的协同深化：药企与原料药、辅料企业的合作将更加紧密，通过一体化生产降低成本、保障质量；与医疗机构的合作将从 “产品销售” 转向 “临床价值共建”，共同参与药品的临床评价与合理使用；与医保部门的沟通将更加顺畅，形成 “企业创新 — 医保买单 — 患者受益” 的多方共赢格局。

五、挑战与应对：确保政策效果落地的关键

尽管规则优化方向明确，但在落地过程中仍面临诸多挑战，需要政府、企业与行业协会共同应对。

（一）主要挑战

• 规则执行的一致性：不同地区、不同批次集采的执行标准可能存在差异，如何确保 “质价平衡” 原则在各地得到统一落实，避免 “上有政策、下有对策”，是政策落地的首要挑战；

• 成本核算的透明度：企业报价合理性的审查依赖于成本核算的透明度，但药品生产成本涉及原料、工艺、管理等多个环节，如何建立科学的成本核算体系，是监管部门面临的难题；

• 配套措施的完善：质量监管的覆盖面、处罚力度与威慑力需要加强，否则 “承诺不低于成本报价” 可能沦为形式；同时，医生按品牌报量的权利需要避免被滥用，防止出现新的利益输送。

（二）应对建议

• 建立统一的成本核算标准：由行业协会牵头，联合企业、医疗机构、监管部门制定药品成本核算指南，明确成本构成与核算方法，为报价合理性审查提供依据；

• 强化全链条质量监管：利用物联网、区块链等技术实现药品生产、流通全链条溯源，加大对违规企业的处罚力度，提高违法成本；

• 加强政策解读与培训：通过行业培训、案例分享等方式，帮助企业理解规则内涵，引导企业合理报价、规范生产；

• 动态评估与调整机制：定期评估规则实施效果，根据行业反馈与实践中出现的新问题及时调整政策，确保制度设计的科学性与适应性。

对于希望把握大健康产业创新与资本运作机遇的从业者，可关注相关研修班课程（https://www.bjs.org.cn/cc/16516/717.html 大健康产业创新与资本运作高级研修班），深入了解政策趋势与产业升级路径，助力在行业变革中实现可持续发展。

免责声明：本文内容基于公开资料整理，不构成任何投资建议。版权属于原作者，如有侵权请及时联系我们删除。