高端医疗器械创新发展加速：AI、机器人技术推动临床应用

政策支持高端医疗器械创新发展

近日，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》发布，全力支持高端医疗器械重大创新。公告明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等视为塑造医疗器械新质生产力的关键领域，并提出了优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系等多项措施。

中国信息协会常务理事、国研新经济研究院创始院长朱克力表示，《公告》的发布对我国高端医疗器械领域而言是重大利好，其围绕脑机接口、人工智能、医用机器人等前沿核心技术领域创新，提出了具体要求和方向，这将有效推动科研成果加速转化为实际产品，更好地满足患者临床需求。

地方政策助力产业发展

今年以来，政策端持续发力，为高端医疗器械产业发展筑牢根基。2025 年初，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，对医用机器人、脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。地方层面也积极出台相关政策予以支持。例如，深圳发布的《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》提出，聚焦医用机器人、人工智能辅助诊断系统等方向，开发高端医疗器械产品。

广州眺远营销咨询管理有限公司总监高承飞表示，在政策护航下，我国高端医疗器械技术突破和产品上市速度明显加快，医用机器人、AI 医疗器械等已部分完成商业化验证，在市场上取得了一定的应用成果。而脑机接口作为当前全球科技竞争的重要赛道，目前已处于应用试验阶段，且呈现出蓬勃发展态势。

企业积极推进技术应用

随着政策红利持续释放，高端医疗器械赛道热度不断走高。产业链上市公司在 AI 医疗、医用机器人等前沿细分领域全面布局，凭借技术研发、产品创新抢占发展先机。

西安国际医学投资股份有限公司相关负责人表示，公司已建成高水平的信息化平台，开展了互联网医疗服务，并率先部署 DeepSeek，积极拥抱数智医疗变革，以期加快实现高质量发展，提升数智服务水平。

青岛百洋医药股份有限公司相关负责人表示，公司运营全球首创完全自屏蔽放疗系统 ZAP-X 火星舟放射外科机器人、苏州同心医疗科技股份有限公司的全磁悬浮人工心脏、北京迈迪斯医疗技术有限公司的超声用电磁定位穿刺引导设备。

河南翔宇医疗设备股份有限公司相关负责人称，公司中医艾灸治疗机（中医艾灸机器人）、红外光灸疗机（红外光灸机器人）已取得注册证，预计 2025 年将有 7 款产品取得医疗器械注册证、9 款产品出样机。

中国电子商务专家服务中心副主任郭涛表示，相关上市企业应聚焦关键零部件及材料攻关，强化医工融合与跨学科合作，与医疗机构、高校、科研院所协同，加速成果转化与产品迭代。

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