舒沃哲 ®FDA 获批：迪哲医药改写肺癌治疗史的全球创新突围

2025 年 7 月 3 日，迪哲（江苏）医药股份有限公司宣布，其自主研发的肺癌创新药舒沃哲 ®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。这一里程碑事件不仅为全球 EGFR exon20ins 非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案，更标志着中国创新药在全球肿瘤治疗领域实现从跟跑到领跑的跨越。
全球首个：填补近 20 年临床空白的创新突破
舒沃哲 ® 是一款口服、不可逆且针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。作为目前 EGFR Exon20ins NSCLC 二 / 后线唯一标准治疗方案，其 2023 年 8 月在国内获批时已填补该领域近 20 年临床空白。此次 FDA 批准使其成为全球首个且唯一获批的 EGFR exon20ins NSCLC 口服小分子靶向药，彻底改变了欧美市场无针对性小分子靶向药的历史。
从分子设计源头创新是舒沃哲 ® 突破难治靶点的关键。迪哲医药通过独特的结构优化，使其具备 “强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳” 的优势。作为全球唯一全线拥有中、美 “突破性疗法认定” 并获 FDA 优先审评的药物，其获批历程彰显了国际监管机构对中国创新药的认可。
数据支撑：国际多中心研究验证临床价值
舒沃哲 ® 的 FDA 获批基于国际多中心注册临床研究 “悟空 1B” 的优异数据。该研究成果于 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并被国际杂志《临床肿瘤学期刊》接受发表。数据显示，在既往经含铂化疗进展的 EGFR exon20ins NSCLC 患者中，舒沃哲 ® 展现出显著的抗肿瘤活性与良好安全性，客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DOR）等关键指标达到同类最优水平。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士指出：“这一批准不仅是药物本身的成功，更是中国创新药从‘中国新’到‘全球新’的重要标志。舒沃哲 ® 以中国源头创新为全球患者带来治疗希望，验证了公司‘以突破性疗法填补未被满足临床需求’的战略有效性。”
行业意义：中国创新药全球化的里程碑
舒沃哲 ® 的 FDA 获批具有多重行业启示：一方面，其突破 EGFR exon20ins 这一 “难治靶点”，证明中国药企已具备复杂靶点药物的原创研发能力；另一方面，通过国际多中心临床研究直接对接全球标准，为中国创新药出海提供了可复制的路径模板。
随着全球肿瘤治疗进入精准靶向时代，舒沃哲 ® 的获批将推动 EGFR exon20ins NSCLC 治疗标准的更新。业内人士指出，该药物的全球化布局不仅提升了中国创新药的国际话语权，更推动了肺癌治疗领域的技术迭代。在大健康产业创新与资本运作深度融合的背景下，此类突破性成果将进一步吸引全球资本关注中国创新药赛道。
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