“十四五” 期间，中国医药生物企业在全球化浪潮中展现出强劲的发展势头，在创新药与医疗器械领域不断实现突破性进展。“出海” 已成为众多企业拓展业务版图、增强核心竞争力与品牌影响力的关键战略选择。从全球同步开发到本土化运营，从与国际巨头合作到自主突破合规壁垒，中国医药生物企业正以创新为核心驱动力，以质量为根本保障，在全球医药行业的版图中不断书写 “中国智造” 的新坐标。

一、全球化战略布局：从框架构建到体系完善

近年来，A 股医药生物行业上市公司的出海步伐持续加快，业绩表现引人关注。Wind 数据显示，截至 2024 年底，A 股申万医药生物行业公司数量近 500 家；2024 年相关企业境外业务收入达 2690.37 亿元，收入占比为 10.90%，同比增长 11.00%。鹿客岛科技创始人兼 CEO 卢克林指出，“十四五” 期间，中国医药生物上市公司出海亮点显著，出海收入与利润实现增长，部分龙头企业海外收入占比大幅提升，这一现象背后折射出中国医药生物企业正从 “产品出海” 向 “品牌出海” 实现跃迁。

（一）创新药企的全球化路径探索 —— 以百奥泰为例

百奥泰作为以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，其出海历程堪称中国创新药出海的典型缩影，可划分为三个关键阶段：

• 战略萌芽期（2015-2019 年）：这一阶段，百奥泰专注于内部能力的构建，建立了符合国际标准的研发平台、临床注册流程和 GMP 生产体系。其中，贝伐珠单抗类似药（BAT1706）和托珠单抗类似药（BAT1806）作为最早的 “探路者”，于 2017-2019 年相继完成全球三期临床首例入组，标志着企业正式迈出国际化第一步。

• 管线出海关键期（2019-2021 年）：在推进临床试验的同时，百奥泰积极与国际巨头展开授权合作谈判。2021 年成为突破性的一年，公司与 Biogen、Hikma、Sandoz 三家国际药企达成合作，将托珠单抗、乌司奴单抗、贝伐珠单抗的海外权益授权出去，这种模式不仅分担了研发与市场风险，还借助合作方的渠道优势加速了产品的市场准入。

• 收获期（2023 年及以后）：2023 年，百奥泰的托珠单抗类似药（BAT1806）于 9 月获 FDA（美国食品药品监督管理局）批准，成为中国首个自主研发并获 FDA 认可的单抗生物类似药；贝伐珠单抗类似药（BAT1706）也于 12 月拿到 FDA 批文。这两款产品获得国际主流监管机构的批准，意味着中国生物药的质量得到了全球主流市场的认可。

（二）医疗器械企业的全球化战略框架 —— 以普门科技为例

普门科技持续深耕体外诊断和治疗与康复两大领域，自 2019 年上市以来便将国际化战略置于核心位置。2024 年，其国际业务收入达 3.71 亿元，同比增长 14.87%，业务网络已覆盖 120 多个国家和地区，成为中国医疗器械企业出海的典型代表。其战略框架主要包括：

• 聚焦大国大市场，突破注册准入壁垒：将欧盟、俄罗斯、印度等具有广阔潜力的大国大市场作为出海核心目标。这些市场人口基数大、医疗需求旺盛，且具备相对成熟的市场体系。针对不同国家和地区的法规要求与准入标准，普门科技组建专业注册团队，集中资源攻克产品注册难题，为业务开展奠定合规基础。

• 深耕本土化运营，实现市场深度渗透：组建本土化团队，并在重点区域设立子公司或办事处，通过深入了解当地医疗政策与市场需求，实现产品、营销、服务等方面的本土化精耕细作，进而提升品牌在当地市场的认可度与竞争力。

二、多元化拓展模式：合作与创新驱动全球渠道打通

开拓海外市场，既需要清晰的战略指引，也需要适配的拓展模式。中国医药生物企业在实践中探索出了多样化的合作与拓展路径。

（一）灵活多元的合作模式 —— 普门科技的实践

普门科技根据不同市场特点，采取了灵活的合作方式：

• 海外经销商合作：将其作为市场拓展的基础模式，通过与目标市场当地具备丰富医疗行业资源、成熟渠道网络及专业服务能力的经销商建立长期稳定的合作关系，快速实现产品在当地市场的落地与推广。这种模式能充分借助合作伙伴对本土市场的深刻理解，降低初期市场开拓的试错成本，同时通过经销商的本地化服务提升客户响应效率。

• ODM 与 SKD 合作：为进一步提升产品在海外市场的适配性与竞争力，积极开展原始设计制造（ODM）、半散装件（SKD）合作，通过与海外合作方联合开发、定制生产，将自身技术优势与合作伙伴的品牌及市场优势相结合，实现互利共赢。

（二）优势互补的授权合作 —— 百奥泰的策略

百奥泰在出海合作中秉持 “不单打独斗，寻找合适合作伙伴” 的理念，形成了清晰的合作逻辑：

• 弹性收益结构：采用 “首付款 + 里程碑 + 销售分成” 的模式，其中首付款用于覆盖前期研发成本，里程碑与临床、注册、销售目标绑定，分成机制确保长期收益与伙伴利益深度绑定。

• 差异化区域合作：针对不同地区采取不同策略，欧美市场法规复杂，优先选择有丰富经验的国际巨头合作；新兴市场则选择区域性龙头，因其更了解当地支付体系和患者需求。目前，贝伐珠单抗已在中美欧和巴西四个全球主要市场获批上市，是首个且目前唯一获得 FDA、EMA（欧洲药品管理局）、ANVISA（巴西国家卫生监督局）批准的国产贝伐珠单抗生物类似药，通过合作已覆盖 92 个国家和地区；乌司奴单抗也已获得 FDA 上市批准。

三、核心竞争力构建：研发与质量铸就全球化根基

在竞争激烈的全球医疗市场，技术创新与产品质量是企业立足的根本，中国医药生物企业通过持续的研发投入与严格的质量管控，不断铸就长期竞争力。

（一）研发驱动，适配全球市场需求

普门科技高度重视对目标国家市场的需求洞察与科学分析，组建专业市场调研团队，结合海外合作伙伴的一线反馈，精准捕捉不同国家和地区客户的核心诉求。基于这些洞察，针对性地调整产品设计、优化技术参数、完善配套服务，为海外客户提供具备价值创造能力的解决方案。

百奥泰则持续加大研发投入，2024 年研发费用达 7.78 亿元，占营业收入的 104.64%，重点投入国际多中心临床试验、生产工艺优化和全球专利布局。其原液生产线规模已达 66500L，通过了国家药品监督管理局、FDA、EMA、ANVISA 等全球核心机构的 GMP 认证，规模化生产不仅能满足全球供应，还能降低成本，在价格竞争激烈的生物类似药市场形成优势。

（二）以质取胜，应对全球监管差异

“出海最大的挑战，永远是不同市场的监管差异。” 百奥泰相关负责人坦言，各国技术要求和审批流程千差万别，企业必须坚持 “就高不就低” 的原则。从研发阶段便建立最高标准，药学研究、临床试验、质量控制等每个环节都按 FDA 和 EMA 的要求执行，虽增加前期投入，但为后续审批铺平了道路。

普门科技同样面临注册法规门槛提升的挑战，其通过组建并持续完善专职注册团队，跟踪全球主要市场法规动态，提前布局产品合规性研究，并加强与当地法规咨询机构的合作，不断提升注册申报的专业性与效率，确保产品及时满足目标市场准入要求。

四、未来展望：持续深化全球化布局

对于未来的出海布局，普门科技计划进一步加大研发资源向海外市场的倾斜力度，将海外市场需求与发展趋势作为研发投入的重点方向，提升产品的国际适配性与技术壁垒，为海外业务持续拓展提供技术支撑。

百奥泰则计划继续优化生产体系，推进更多管线的全球多中心临床。随着药物项目的推进，其知识产权价值逐渐显现，通过转让或许可若干在研药物的海外权益，既能带来可观收入，又能提升品牌影响力。同时，通过与国际知名药企和国内药企合作，开发国内外市场，进一步扩大业务地域覆盖。

中国医药生物企业的全球化之路，从 “产品出海” 到 “品牌出海” 的跃迁，是一个不断积累、持续突破的过程。在这一进程中，创新与合规将始终是核心关键词，推动企业在全球医药市场中占据更重要的位置。

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