远大医药核药突破：易甘泰 ®FDA 获批背后的全产业链实力

7 月 7 日，港股上市公司远大医药集团有限公司宣布，其 SIR-Spheres® 钇 [90Y] 微球注射液（商品名：易甘泰 ®）获美国食品药品监督管理局（FDA）提前正式批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC），且未限制肿瘤直径大小。这一突破使其成为全球首个且唯一获 FDA 批准用于不可切除 HCC 和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，不仅为肝癌患者带来新希望，更彰显了远大医药在核药领域的全产业链优势与全球领先的海外临床注册能力。

适应症突破：改写肝癌治疗格局

易甘泰 ® 此次新增适应症的获批，基于 DOORwaY90 临床试验的突破性中期数据，该数据成功达到预设的共同主要终点，为其疗效与安全性提供了坚实支撑。作为一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗（SIRT）产品，易甘泰 ® 采用全球领先的介入技术，将钇 [90Y] 树脂微球注入肝脏肿瘤血管，通过释放高能量 β 放射线精准杀灭肿瘤细胞，兼具放射性药物和精准介入治疗的双重优势。

在此之前，易甘泰 ® 已于 2002 年获 FDA 及欧洲药品管理局批准上市，2022 年获国家药监局批准用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者治疗。上市二十余年来，全球 50 多个国家和地区超 15 万人次的使用案例，使其安全性和有效性得到广泛临床认可，被巴塞罗那临床肝癌指南（BCLC）、美国国立综合癌症网络（NCCN）等多个国际权威机构指南推荐，还进入《原发性肝癌诊疗指南（2024 版）》等中国权威临床实践指南。此次 HCC 适应症的获批，意味着其将惠及更庞大的肝癌患者群体，进一步扩大临床应用价值。

全产业链优势：核药布局的深层支撑

易甘泰 ® 的持续突破，源于远大医药多年深耕构建的核药全产业链优势，这种优势体现在研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全面布局。

在研发管线方面，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块围绕肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等 7 个癌种，储备了 15 款创新产品，涵盖 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 在内的 5 种放射性核素，且产品兼具诊断和治疗两类核素药物，形成 “诊疗一体化” 的抗肿瘤方案。这种丰富的管线布局，为企业持续推出创新产品、拓展适应症提供了强大储备。

在国际化能力上，此次 FDA 提前批准印证了其海外临床注册能力已跻身全球领先水平。从临床试验设计到数据申报，远大医药展现出对国际监管要求的精准把握，为后续自研创新核药产品的海外开发奠定重要基础。同时，其产品在全球 50 多个国家和地区的销售网络，也保障了创新成果能快速惠及全球患者。

行业价值：推动核药治疗的临床应用

核药作为精准治疗的重要领域，在肿瘤治疗中具有独特优势。易甘泰 ® 所采用的选择性内放射治疗（SIRT）技术，能精准靶向肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤，相比传统放化疗具有更高的安全性和有效性。此次 HCC 适应症的获批，将进一步推动 SIRT 技术在肝癌治疗中的应用，为不可切除肝癌患者提供新的治疗选择。

随着人口老龄化加剧及肿瘤发病率上升，核药市场需求持续增长。远大医药的全产业链布局，不仅提升了自身在全球核药领域的竞争力，也为行业树立了标杆 —— 通过整合研发、生产、销售等环节，实现创新成果的快速转化和临床应用，推动核药行业向更高效、更精准的方向发展。

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