核药龙头再攀高峰：远大医药钇微球注射液获FDA扩展适应症，全产业链优势凸显

近日，港股上市公司远大医药集团有限公司宣布，其核心产品——SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）提前正式批准，新增用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC），且无肿瘤直径限制。这一进展使其成为全球首个也是目前唯一一个在FDA获批适用于肝细胞癌和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗（SIRT）产品。

基于突破性数据，FDA加速审批

此次获批基于名为DOORwaY90的前瞻性、多中心、开放标签临床试验所取得的中期积极结果。数据显示，该研究成功达到了预设的共同主要终点，显示出钇微球注射液在治疗晚期肝癌患者中的显著疗效与安全性。这一成果推动了FDA对适应症的提前批准，为全球范围内数百万无法手术切除的肝癌患者带来了新的希望。

深耕核药领域，打造诊疗一体化解决方案

作为全球领先的放射性介入治疗产品，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液自2002年首次获批以来，已在50多个国家和地区累计服务超过15万人次。其通过将高剂量β射线精准送达肝脏肿瘤部位，实现微创、高效的局部放疗效果，兼具放射性药物与介入治疗的双重优势。

在中国，该产品于2022年获批用于结直肠癌肝转移患者的治疗，并已被纳入《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》等多项权威临床实践指南，成为医生推荐的重要治疗手段之一。

全产业链布局构建竞争壁垒

此次适应症拓展的成功背后，是远大医药多年来在核药领域持续投入与系统化布局的结果。公司已建立起涵盖放射性药物研发、生产、销售及监管资质认证的完整产业链条，具备从实验室到市场的全链条自主可控能力。

截至目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块围绕肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等7个癌种，储备了15款处于不同研发注册阶段的创新产品，覆盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr等多种关键核素。这些产品兼具诊断与治疗功能，形成“诊疗一体化”的综合解决方案，满足多样化临床需求。

国际化战略提速，创新驱动增长

远大医药近年来持续推进国际化战略，强化海外临床注册能力和市场准入体系。此次FDA对钇微球注射液新增适应症的快速审批，再次印证了公司在全球新药开发与注册申报方面的领先实力。

随着全球核医学技术的进步以及癌症早筛意识的提升，核药市场正迎来快速增长期。根据相关机构预测，全球放射性药物市场规模将在未来几年保持两位数增长，其中以治疗型核药为代表的高端产品将成为增长引擎。

远大医药凭借其在全球范围内的技术积累、产品矩阵与商业化能力，有望在新一轮核药产业变革中占据先机，进一步扩大其在国内外市场的影响力。

【大健康产业创新与资本运作高级研修班】致力于培养一批既懂大健康产业趋势，又精通资本运作与战略创新的复合型人才，助力企业在行业变革中把握机遇、稳健前行。

课程链接：大健康产业创新与资本运作高级研修班

免责声明：本文内容基于公开资料整理，不构成任何投资建议。版权属于原作者，如有侵权请及时联系我们删除。