迪哲医药创新药舒沃哲®获FDA加速批准，开创肺癌治疗新纪元

7月3日，迪哲（江苏）医药股份有限公司宣布，其自主研发的肺癌创新药物舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

舒沃哲®：全球首个针对EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药物

舒沃哲®是一款口服、不可逆且高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门设计用于多种EGFR突变亚型。该药物于2023年8月在中国获批上市，成为目前唯一被批准用于二线或后续治疗的EGFR exon20ins NSCLC标准治疗方案，填补了这一领域近20年的临床空白。

基于优异的疗效和安全性，舒沃哲®是当前EGFR exon20ins NSCLC治疗领域中唯一全线拥有中美“突破性疗法认定”的药物，并在美国递交新药上市申请后获得了FDA的优先审评资格。此次通过优先审评程序获得FDA批准，标志着舒沃哲®成为了全球首个在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。

国际多中心注册临床研究支持

此次FDA批准基于舒沃哲®在国际多中心注册临床研究“悟空1B”中的表现，该研究评估了舒沃哲®在经治EGFR exon20ins NSCLC患者中的疗效和安全性。研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布，并被国际著名期刊《临床肿瘤学期刊》接受发表。这些数据进一步证明了舒沃哲®在“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”方面的优势。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“舒沃哲®的加速获批不仅为全球EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者带来了全新治疗方案，更展示了中国源头创新的实力。”

迈向全球市场的里程碑

舒沃哲®的成功不仅是迪哲医药的重要里程碑，也是中国医药企业在国际舞台上的一大步。作为一款从分子设计源头进行重大创新的药物，舒沃哲®突破了难治靶点，成为中国首个独立研发并在美获批的全球首创新药。

张小林博士补充道：“舒沃哲®具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势，这一里程碑事件坚定了我们致力于以突破性创新疗法填补全球未满足临床需求的战略决心。”

推荐课程：大健康产业创新与资本运作高级研修班

面对快速发展的大健康产业，企业需要既懂行业又精通资本运作与变革创新的复合型人才。【大健康产业创新与资本运作高级研修班】旨在培养一批能够引领未来发展的高端人才，涵盖大健康相关产业的企业高层管理者、政府部门干部以及专注大健康领域的投资合伙人等。

该课程为期9个月，每月集中授课一次，每次2-3天，帮助学员掌握最新的行业动态和资本运作技巧，助力企业在竞争激烈的市场中脱颖而出。

课程链接：https://www.bjs.org.cn/cc/16516/717.html

免责声明：本文内容基于公开资料整理，不构成任何投资建议。版权属于原作者，如有侵权请及时联系我们删除。