迪哲医药肺癌创新药舒沃哲®在美获批上市，开启全球治疗新篇章

创新研发成果的里程碑突破

2025 年 7 月 3 日早间，迪哲医药公告称，其自主研发的肺癌创新药舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这一批准标志着舒沃哲®成为目前全球首个且唯一在美获批的针对表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的口服小分子靶向药。

舒沃哲®是一款口服、不可逆且针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023 年 8 月，该药在国内获批上市，成为目前 EGFR Exon20ins NSCLC 二 / 后线唯一标准治疗方案，填补了该领域近 20 年临床空白。此前，欧美市场上没有获批治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的小分子靶向药，舒沃哲®的出现打破了这一局面，为患者带来了新的治疗选择。

临床价值与审批优势

此次 FDA 批准舒沃哲®上市，主要基于其在国际多中心注册临床研究 “悟空 1B” 中展现出的针对经治 EGFR exon20ins NSCLC 患者的显著疗效和安全性数据。该研究成果在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布，并被国际杂志《临床肿瘤学期刊》接受发表，进一步在全球范围内证明了舒沃哲®“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。

FDA 的 “优先审评资格” 主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。舒沃哲®在美国递交新药上市申请后被 FDA 授予优先审评资格，最终通过优先审评程序获得批准上市。这一审批优势体现了舒沃哲®在临床价值上的重大突破，也为全球 EGFR20 号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了全新的治疗方案。

全球战略布局与意义

舒沃哲®的加速获批不仅是迪哲医药在创新药研发和商业化进程中的重要里程碑，也标志着中国药企在国际市场上的竞争力和影响力不断提升。作为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，舒沃哲®的成功为迪哲医药乃至整个中国医药行业树立了新的标杆。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示，舒沃哲®的这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。未来，迪哲医药有望继续在国际市场推出更多创新药物，为中国医药行业的全球化发展贡献更多力量。

行业影响与未来展望

舒沃哲®在美获批上市，不仅为全球肺癌患者带来了新的治疗希望，也为整个医药行业带来了新的发展机遇。这一事件将激励更多国内药企加大研发投入，提升创新能力，加速走向国际市场。同时，舒沃哲®的成功也将促进全球医药行业在肺癌治疗领域的进一步发展和创新。

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